Contaminação em testes laboratoriais pode gerar descarte milionário de medicamentos estéreis na indústria farmacêutica

O controle de qualidade na indústria farmacêutica enfrenta um desafio silencioso, mas de alto impacto financeiro e operacional: a contaminação ambiental durante análises laboratoriais de medicamentos estéreis.

Em muitos casos, o simples processo de abertura de amostras para medição já expõe o produto a partículas presentes no ambiente, comprometendo a precisão dos testes e podendo levar ao descarte indevido de lotes inteiros. Dependendo da escala produtiva, as perdas podem alcançar o equivalente a tanques com até 10 mil litros de medicamentos estéreis em um único evento.

O tema ganha relevância em um cenário de crescente exigência regulatória, rastreabilidade e segurança sanitária dentro da indústria farmacêutica, especialmente em linhas de produtos injetáveis, colírios e soluções estéreis.

Com previsão de chegada ao Brasil no segundo semestre de 2026, o contador de partículas PAMAS S70 surge como uma alternativa para reduzir esse tipo de vulnerabilidade nos laboratórios de controle de qualidade.

Desenvolvido pela alemã Pamas e trazido ao mercado nacional pela Pensalab, o equipamento utiliza tecnologia de obscuração de luz laser para identificar partículas contaminantes em fluidos estéreis, operando em um ambiente isolado por sistema de fluxo laminar com filtro HEPA integrado.

Segundo especialistas do setor, um dos principais diferenciais da tecnologia está justamente na redução da interferência ambiental durante o processo de análise, considerado hoje um dos pontos críticos em laboratórios farmacêuticos.

Atualmente, muitas análises ainda são realizadas em capelas compartilhadas ou ambientes que processam diferentes tipos de reagentes, o que aumenta o risco de contaminação cruzada e resultados imprecisos.

“O equipamento garante que a análise ocorra em um ambiente extremamente limpo, tornando o resultado muito mais fiel à condição real da amostra”, afirma Jéssica Ospedal, especialista de produto da Pensalab.

Além da precisão analítica, o impacto econômico também chama atenção. Quando um lote apresenta resultado elevado de partículas, a indústria interrompe imediatamente sua liberação por questões sanitárias. O problema é que, em alguns casos, a contaminação ocorreu apenas durante o processo de medição e não no produto em si.

Segundo Luciana Souza, executiva de vendas da Pensalab especializada na indústria farmacêutica, a dificuldade está no fato de que medicamentos estéreis normalmente não permitem reprocessamento.

“Quando ocorre um desvio em uma amostra estéril, muitas vezes o lote inteiro precisa ser descartado. Dependendo da produção, isso pode representar perdas extremamente elevadas, tanto financeiras quanto operacionais”, explica.

Embora o equipamento tenha custo de aquisição entre 25% e 30% superior aos modelos convencionais, a expectativa do setor é que a tecnologia contribua para reduzir desperdícios, minimizar riscos regulatórios e aumentar a confiabilidade dos processos laboratoriais.

Além da redução de perdas produtivas, o movimento acompanha uma tendência crescente da indústria farmacêutica em direção à automação, precisão analítica e fortalecimento das práticas de controle de qualidade, especialmente em ambientes de alta criticidade sanitária.